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以下是2025版《中國藥典》純化水檢測項(xiàng)目與2020版的對比及核心變化總結(jié)表格：2025版vs2020版《中國藥典》純化水檢測項(xiàng)目對比檢測項(xiàng)目2020版要求2025版要求核心變化性狀無色澄清液體；無臭無色澄清液體（刪除“無臭”描述）文字描述簡化電導(dǎo)率未作為替代性指標(biāo)替代5項(xiàng)化學(xué)檢測：?合格可豁免硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、重金屬、酸堿度?按通則0681三步法測試重大變革：整合傳統(tǒng)檢測，與國際接軌總有機(jī)碳（TOC）≤0.50mg/L（通則0682），與易氧化物二選一延續(xù)相同限值及可選...

浮游菌測試以其特殊的工作原理和優(yōu)點(diǎn)，在微生物檢測領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。它不僅能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境中的微生物濃度，還具備采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便以及多樣化應(yīng)用場景等諸多優(yōu)勢：1.準(zhǔn)確反映微生物濃度：由于采用了等速采樣理論，浮游菌采樣器能夠更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度，為環(huán)境監(jiān)測提供了可靠的數(shù)據(jù)支持。2.采樣量大且性能穩(wěn)定：浮游菌采樣器通常具有較大的采樣量，能夠一次性捕獲大量微生物顆粒，提高了檢測效率。同時(shí)，其性能穩(wěn)定，能夠在長時(shí)間內(nèi)保持準(zhǔn)確的采樣效果。3.操作簡便：浮游菌采樣...

食品GMP驗(yàn)證及法規(guī)食品GMP驗(yàn)證是通過檢查生產(chǎn)全流程，確保企業(yè)符合“良好生產(chǎn)規(guī)范”，能穩(wěn)定產(chǎn)出安全合格的食品，涵蓋廠房、設(shè)備、人員、工藝、文件等多方面。國內(nèi)法規(guī)以《食品安全法》及實(shí)施條例為核心，要求企業(yè)具備合規(guī)的生產(chǎn)場所、設(shè)備、人員和制度，防止交叉污染；《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881-2013)則細(xì)化人員衛(wèi)生、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程等要求，強(qiáng)調(diào)記錄可追溯。國際上，美國FDA的cGMP對生產(chǎn)設(shè)施和人員管理要求嚴(yán)格；歐盟強(qiáng)制推行HACCP體系，注重原料追溯和標(biāo)簽...

化妝品GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最新法規(guī)，現(xiàn)行有效的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章組織制定，于2022年1月7日發(fā)布，自2022年7月1日起施行。該規(guī)范共9章67條，涵蓋多個(gè)關(guān)鍵板塊。在機(jī)構(gòu)與人員方面，要求企業(yè)建立適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需具備化妝品、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)知識，有5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和放行等關(guān)鍵職...

原輔料GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新修訂法規(guī)，在藥品生產(chǎn)的全流程中，原輔料的質(zhì)量是保障藥品安全、有效的基石。2025年1月2日，國家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自2026年1月1日起正式施行，同時(shí)，2006年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》廢止。這一法規(guī)的更新，為原輔料GMP驗(yàn)證工作帶來了全新且更為嚴(yán)格的要求。新發(fā)布的藥用輔料附錄共13章79條，全面覆蓋了質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、...

藥包材GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)解讀2010年修訂版GMP包材附錄，自2026年1月1日正式實(shí)施，在藥品安全備受矚目的當(dāng)下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質(zhì)量合規(guī)性直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄，自2026年1月1日起正式實(shí)施，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證工作指明了新方向。該附錄共13章75條，全面涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等關(guān)鍵領(lǐng)域。在確認(rèn)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，明...

2025年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）中，關(guān)于氣流流型測試的要求如下1：驗(yàn)證模式：從單一靜態(tài)驗(yàn)證轉(zhuǎn)向“動靜結(jié)合”的全流程驗(yàn)證，強(qiáng)化操作干預(yù)對氣流影響的評估，并通過視頻留痕和結(jié)果應(yīng)用閉環(huán)管理，推動驗(yàn)證與實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)量控制的深度融合。背景環(huán)境密閉性：在干預(yù)操作（如物料傳遞、設(shè)備維護(hù)）過程中，必須通過氣流流型研究證明背景環(huán)境的密閉性，確保外部空氣不會通過開口或縫隙進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域。若干預(yù)操作需臨時(shí)開啟屏障設(shè)備（如隔離器門）...